Movalis

Movalis: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

Nosaukums latīņu valodā: Movalis

ATX kods: М01АС06

Aktīvā viela: meloksikāms (meloksikāms)

Ražotājs: Instituto De Angeli S.r.L (Itālija), Boehringer Ingelheim Espana SA (Spānija), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KILOGRAMS. (Vācija)

Apraksts un foto atjaunināts: 2018. gada 16. 08

Cenas aptiekās: no 484 rubļiem.

Movalis ir zāles ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbību, lieto reimatoīdā artrīta un osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai.

Izlaišanas forma un sastāvs

Movalis ir pieejams šādās zāļu formās:

  • Tabletes: no gaiši dzeltenas līdz dzeltenai, no vienas puses - ieliekts risks un kods, no otras puses (izliekta ar slīpu malu) - izgatavotāja logotipam ir atļauts virsmas raupjums (blisteros pa 10 gab., 1 vai 2 blisteros kartona kastē) );
  • Suspensija iekšķīgai lietošanai: viskoza, dzeltenīga ar zaļu nokrāsu (tumša stikla pudelēs pa 100 ml, 1 pudele kartona kastē, komplektā ar zāļu karoti);
  • Šķīdums intramuskulārai injekcijai: caurspīdīgs, dzeltens ar zaļu nokrāsu (bezkrāsainās stikla ampulās pa 1,5 ml, 3 vai 5 ampulas blisteros vai paletēs, 1 vai 2 iepakojumi vai paletes kartona kastē);
  • Taisnās zarnas svecītes: dzeltenīgi zaļas, gludas, pamatnē - ieplaka (blistera iepakojumos pa 6 gab., 1 vai 2 iepakojumi kartona kastē).

1 tabletes sastāvā ietilpst:

  • Aktīvā viela: meloksikāms - 7,5 vai 15 mg;
  • Palīgkomponenti (7,5 mg / 15 mg): magnija stearāts - 1,7 / 1,7 mg, povidons K25 - 10,5 / 9 mg, laktozes monohidrāts - 23,5 / 20 mg, nātrija citrāta dihidrāts - 15/30 mg, krospovidons - 16,3 / 14 mg, mikrokristāliskā celuloze - 102 / 87,3 mg, koloidālais silīcija dioksīds - 3,5 / 3 mg.

5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai sastāvs:

  • Aktīvā viela: meloksikāms - 7,5 mg;
  • Palīgkomponenti: aveņu garša - 10 mg, nātrija benzoāts - 7,5 mg, 70% sorbīts - 1750 mg, citronskābes monohidrāts - 6 mg, nātrija saharināts - 0,5 mg, hyetellose - 5 mg, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts - 100 mg, ksilīts - 750 mg, 85% glicerīns - 750 mg, koloidālais silīcija dioksīds - 50 mg, attīrīts ūdens - 2463,5 mg.

1 ml šķīduma intramuskulārai injekcijai sastāvs:

  • Aktīvā viela: meloksikāms - 10 mg;
  • Palīgkomponenti: glicīns - 7,5 mg, meglumīns - 9,375 mg, nātrija hlorīds - 4,5 mg, nātrija hidroksīds - 0,228 mg, poloksamers 188 - 75 mg, glikofurfurols - 150 mg, ūdens injekcijām - 1279,482 mg..

1 taisnās zarnas svecītes sastāvs ietver:

  • Aktīvā viela: meloksikāms - 7,5 vai 15 mg;
  • Palīgkomponenti: svecītes BP (svecīšu masa), polietilēnglikola glicerilhidroksisteterāts (makrogola glicerilhidroksisteterāts).

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Movalis ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder enolskābes atvasinājumu kategorijai. Visi standarta iekaisuma modeļi apstiprina meloksikama izteikto pretiekaisuma iedarbību. Tās darbības mehānisms ir inhibēt prostaglandīnu, kas pazīstami kā iekaisuma mediatori, veidošanos..

Meloksikāms in vivo vairāk kavē prostaglandīnu sintēzi iekaisuma fokusā nekā nierēs vai kuņģa gļotādā. Tas ir saistīts ar lielāku ciklooksigenāzes-2 (COX-2) kavēšanas selektivitāti salīdzinājumā ar ciklooksigenāzes-1 (COX-1). Eksperti uzskata, ka NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) terapeitiskā iedarbība ir precīzi saistīta ar COX-2 nomākšanu, savukārt COX-1 nomākšana, kas ir viens no pastāvīgi esošajiem izoenzīmiem, var veicināt nieru un kuņģa blakusparādību attīstību. Movalis aktīvā komponenta selektivitāte attiecībā pret COX-2 tiek apstiprināta, izmantojot dažādas testa sistēmas gan in vivo, gan in vitro..

Meloksikama spēja selektīvi inhibēt COX-2 ir pierādīta, ja to lieto kā testa sistēmu cilvēka asinīs in vitro. Eksperimenta laikā tika noskaidrots, ka viela (7,5 un 15 mg devās) aktīvāk kavē COX-2, radot nozīmīgāku inhibējošu efektu prostaglandīna E2 ražošanā, kuru stimulē lipopolisaharīds (reakcija, kas notiek COX-2 kontrolē) nekā par tromboksāna sintēzi, kas ir iesaistīts asins sarecēšanas procesā (reakcija COX-1 kontrolē). Šo blakusparādību smagumu nosaka deva. Ex vivo pētījumi rāda, ka meloksikāms (7,5 un 15 mg) neietekmē asiņošanas laiku un trombocītu agregāciju.

Klīniskajos pētījumos kuņģa-zarnu trakta blakusparādības parasti tika novērotas retāk, lietojot Movalis 7,5 un 15 mg devās, nekā tad, ja lietoja citus salīdzināšanai ņemtos NPL. Šīs atšķirības kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumā izpaužas ar retāk sastopamu simptomu, piemēram, sāpēm vēderā, nelabumu, vemšanu un dispepsiju, parādīšanos. Asiņošanas, čūlu un perforācijas biežums kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, kas, domājams, ir saistīts ar meloksikāma lietošanu, ir mazs, un to nosaka ar Movalis devu..

Farmakokinētika

Meloksikāms labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, ko apstiprina tā augstā absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas (līdz 90%). Pēc vienas zāļu devas maksimālā vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta 5-6 stundu laikā. Absorbcijas pakāpe nemainās, ja Movalis tiek kombinēts ar uzturu vai neorganiskiem antacīdiem. Ja zāles lieto iekšķīgi 7,5 un 15 mg devās, to saturs asinīs ir proporcionāls devai. Stabili meloksikāma farmakokinētiskie parametri tiek noteikti 3–5 dienu laikā pēc terapijas sākuma. Zāļu maksimālajai un pamata koncentrācijai pēc tās lietošanas vienu reizi dienā ir salīdzinoši nelielas atšķirību amplitūdas, kas ir 0,4‒1 μg / ml, ja tiek ievadīta 7,5 mg deva, un 0,8‒2 μg / ml, ja tiek ievadīta 15 mg deva. (minimālā un maksimālā koncentrācija ir norādīta attiecīgi farmakokinētisko parametru stabilu vērtību periodā). Dažreiz ir vērtības, kas atrodas ārpus norādītajiem diapazoniem.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas meloksikāms tiek pilnībā absorbēts. Relatīvā biopieejamība salīdzinājumā ar perorālo biopieejamību sasniedz 100%. Šajā sakarā, pārejot no šķīduma intramuskulārai ievadīšanai uz Movalis perorālām zāļu formām, deva nav jāpielāgo. Pēc 15 mg zāļu intramuskulāras ievadīšanas zāļu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 60–96 minūtēs un ir vienāda ar 1,6–1,8 μg / ml..

Meloksikāmam raksturīga augsta saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem (aptuveni 99%). To nosaka sinoviālajā šķidrumā, kura saturs ir aptuveni 50% no vielas satura plazmā. Pēc atkārtotas iekšķīgas Movalis devas 7,5–15 mg devas izkliedes tilpums ir aptuveni 16 litri (variācijas koeficients ir no 11 līdz 32%)..

Meloksikāms gandrīz pilnībā tiek metabolizēts aknās, veidojot 4 atvasinājumus, kuriem praktiski nav farmakoloģiskas aktivitātes. Galvenais metabolīts ir 5'-karboksimeloksikāms (60% no uzņemtās devas), ko veido oksidējot starpprodukta metabolītu 5'-hidroksimetilmeloksikāmu. Pēdējais izdalās arī no organisma, bet mazākā daudzumā (9% no uzņemtās devas). In vitro pētījumi apstiprina, ka izoenzīmam CYP2C9 ir nozīmīga loma šajā vielmaiņas procesā. Tas papildus ietver arī CYP3A4 izoenzīmu. Divu citu metabolītu (kuros attiecīgi 16% un 4% no uzņemtās devas) veidošanās notiek, piedaloties peroksidāzei, kuras aktivitāte, domājams, mainās atkarībā no organisma individuālajām īpašībām..

Meloksikāms izdalās vienādās proporcijās ar urīnu un izkārnījumiem, galvenokārt metabolītu veidā. Neizmainītā veidā mazāk nekā 5% no dienas devas izdalās caur zarnām. Urīnā tikai meloksikama pēdas koncentrācijas tiek konstatētas nemainīgas. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 13-25 stundas.

Pēc vienas Movalis devas plazmas klīrenss svārstās no 7 līdz 12 ml / min.

Aknu disfunkcija, kā arī viegla nieru mazspēja praktiski neietekmē meloksikama farmakokinētiku. Zāles izdalīšanās no organisma ātrums ir ievērojami lielāks pacientiem ar mērenu nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā meloksikāms mazāk saistās ar plazmas olbaltumvielām. Šajā gadījumā izkliedes tilpuma palielināšanās var izraisīt augstāku brīvā meloksikāma koncentrāciju, tāpēc šīs kategorijas pacientiem nav ieteicams parakstīt Movalis dienā, kas pārsniedz 7,5 mg..

Gados vecākiem pacientiem meloksikāma farmakokinētiskie parametri paliek praktiski tādi paši kā jauniem pacientiem. Šādiem pacientiem vidējais plazmas klīrenss stabilu farmakokinētisko parametru līdzsvara vērtību periodā ir nedaudz zemāks nekā jauniem pacientiem. Novērojumi liecina, ka vecākām sievietēm ir augstākas laukuma vērtības zem koncentrācijas laika līknes (AUC) un palielināts pusperiods salīdzinājumā ar jauniem pacientiem - gan vīriešiem, gan sievietēm..

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām Movalis tiek parakstīts šādu slimību simptomātiskai ārstēšanai:

  • Reimatoīdais artrīts;
  • Osteoartrīts, tai skaitā deģeneratīvas locītavu slimības, artroze;
  • Ankilozējošais spondilīts.

Kontrindikācijas

  • Bronhiālās astmas (pilnīgas vai daļējas), paranasālas deguna blakusdobumu un deguna recidivējošas polipozes kombinācija ar acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nepanesamību (pašlaik vai indikācijas vēsturē);
  • Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas peptiska čūla un / vai perforācija (ar paasinājumu vai nesen pārnestu);
  • Aktīva kuņģa-zarnu trakta asiņošana; nesen cieta smadzeņu asinsrites asiņošana vai apstiprinātas asinsreces sistēmas slimības;
  • Krona slimība vai čūlains kolīts (ar paasinājumu);
  • Progresējoša nieru slimība, smaga nieru mazspēja (ar apstiprinātu hiperkaliēmiju; ar kreatinīna klīrensu mazāku par 30 ml minūtē; gadījumos, kad netiek veikta hemodialīze);
  • Aknu darbības traucējumi smagā formā;
  • Nekontrolēta smaga sirds mazspēja;
  • Pēcoperācijas sāpes, kas saistītas ar koronāro artēriju šuntēšanu;
  • Retas iedzimtas galaktozes nepanesamība (izrakstot zāles tablešu formā (attiecīgi Movalis maksimālā dienas deva 7,5 / 15 mg satur 47/20 mg laktozes));
  • Retas iedzimtas fruktozes nepanesamība (kad zāles tiek parakstītas suspensijas veidā perorālai lietošanai (zāļu maksimālā dienas deva ietver 2450 mg sorbīta));
  • Vecums līdz 18 gadiem (izrakstot zāles injekciju šķīduma formā); līdz 12 gadiem (ar zāļu iecelšanu tablešu, suspensijas iekšķīgai lietošanai, svecītēm veidā, izņemot Movalis lietošanu nepilngadīgo reimatoīdā artrīta ārstēšanā);
  • Grūtniecība un zīdīšanas periods;
  • Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī pret acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (pastāv krusteniskas paaugstinātas jutības attīstības iespēja).

Relatīvs (Movalis jālieto piesardzīgi šādās slimībās / stāvokļos):

  • Perifēro artēriju slimība;
  • Sastrēguma sirds mazspēja;
  • Kuņģa-zarnu trakta slimības vēsturē (ar Helicobacter pylori infekciju);
  • Sirds išēmija;
  • Smadzeņu asinsvadu slimība;
  • Nieru mazspēja (ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 60 ml minūtē);
  • Diabēts;
  • Hiperlipidēmija un / vai dislipidēmija;
  • Bieža alkohola lietošana un smēķēšana;
  • Ilgstoša terapija ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem;
  • Vienlaicīga tikšanās ar metotreksātu ar devu 15 mg nedēļā;
  • Kombinēta lietošana ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, antiagregantu līdzekļiem, antikoagulantiem, perorāliem glikokortikosteroīdiem;
  • Gados vecāks vecums.

Norādījumi par Movalis lietošanu: metode un deva

Movalis ir ieteicams īslaicīgai lietošanai ar zemāko efektīvo devu, jo tas samazina blakusparādību iespējamību..

Perorālās tabletes un suspensija

Iekšķīgi lietojamo Movalis vēlams lietot pirms ēšanas.

Parasti tiek noteikts šāds dozēšanas režīms (dienas deva):

  • Osteoartrīts - 7,5 mg (ir iespējams palielināt devu 2 reizes);
  • Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts - 15 mg (devu var samazināt divas reizes).

Ar paaugstinātu blakusparādību risku ārstēšanu ieteicams sākt ar devu 7,5 mg dienā..

Lietošanas biežums - 1 reizi dienā.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam, ārstējot juvenīlo reimatoīdo artrītu, Movalis tiek parakstīts suspensijas veidā iekšķīgai lietošanai. Devu aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa svaru - 0,125 mg / kg (maksimāli - 7,5 mg dienā). Ieteicama šāda dozēšanas shēma (aktīvās vielas daudzums / suspensijas tilpums):

  • 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
  • 24 kg: 3 mg / 2 ml;
  • 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
  • 48 kg: 6 mg / 4 ml;
  • No 60 kg: 7,5 mg / 5 ml.

Maksimālā Movalis deva bērniem no 12 līdz 18 gadu vecumam ar juvenīlo reimatoīdo artrītu ir 0,25 mg / kg, bet ne vairāk kā 15 mg dienā..

Šķīdums intramuskulārai injekcijai

Movalis injekcijas parasti tiek izrakstītas intramuskulāri tikai pirmajās 2-3 terapijas dienās, pēc tam tās tiek mainītas uz enterālo zāļu formu lietošanu..

Ieteicamā dienas deva ir 7,5 mg vai 15 mg (maksimāli), lietošanas biežums ir 1 reizi dienā. Devu nosaka pēc iekaisuma procesa smaguma un sāpju intensitātes.

Injekcijas šķīdums jāinjicē dziļi intramuskulāri (intravenoza lietošana ir kontrindicēta). Nejauciet Movalis ar citām zālēm tajā pašā šļircē.

Taisnās zarnas svecītes

Movalis ieteicams lietot dienas devā 7,5 mg, pēc indikācijām to var palielināt līdz 15 mg.

Pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze, Movalis tiek parakstīts jebkurā zāļu formā ar devu, kas nepārsniedz 7,5 mg dienā. Devas režīms nav nepieciešams koriģēt, ja ir mēreni vai nelieli nieru funkcionālie traucējumi (ar kreatinīna klīrensu 30 ml minūtē)..

Vienlaicīgi lietojot dažādas zāļu formas, kopējai Movalis dienas devai nevajadzētu pārsniegt 15 mg dienā..

Blakus efekti

  • Elpošanas sistēma: reti - bronhiālā astma (pacientiem ar alerģiju pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem);
  • Gremošanas sistēma: bieži - sāpes vēderā, dispepsija, caureja, vemšana, slikta dūša; reti - kuņģa-zarnu trakta asiņošana (tieši vai latenti), vēdera uzpūšanās, gastrīts, aizcietējumi, atraugas, stomatīts; reti - ezofagīts, gastroduodenālās čūlas, kolīts; ļoti reti - kuņģa-zarnu trakta perforācija;
  • Nervu sistēma: bieži - galvassāpes; reti - miegainība, reibonis;
  • Sirds un asinsvadu sistēma: reti - asinsspiediena paaugstināšanās, asiņu "izskalošanās" sejā sajūta; reti - sirdsklauves;
  • Urīnceļu sistēma: reti - nieru funkcionālo parametru izmaiņas (urīnvielas un / vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā), urinācijas traucējumi, ieskaitot akūtu urīna aizturi; ļoti reti - akūta nieru mazspēja;
  • Hematopoētiskā sistēma: reti - anēmija; reti - trombocitopēnija, leikopēnija, izmaiņas asins šūnu skaitā, ieskaitot izmaiņas leikocītu formulā;
  • Imūnā sistēma: reti - tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas; ar nezināmu biežumu - anafilaktoīdas un / vai anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks;
  • Psihe: reti - mainīgs garastāvoklis; ar nezināmu frekvenci - apjukums, dezorientācija;
  • Sense orgāni: reti - vertigo; reti - konjunktivīts, troksnis ausīs, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi;
  • Zemādas audi un āda: reti - angioneirotiskā tūska, nieze, izsitumi uz ādas; reti - nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze; ļoti reti - bullozs dermatīts, daudzforma eritēma; ar nezināmu frekvenci - fotosensibilizācija;
  • Žultsceļi un aknas: reti - īslaicīgas aknu funkcijas rādītāju izmaiņas (īpaši bilirubīna vai transamināžu aktivitātes palielināšanās); ļoti reti - hepatīts;
  • Vispārēji traucējumi un reakcijas injekcijas vietā: bieži - pietūkums un sāpes injekcijas vietā; reti - tūska.

Lietojot Movalis kopā ar zālēm, kas nomāc kaulu smadzenes (piemēram, ar metotreksātu), var attīstīties citopēnija.

Zarnu trakta asiņošana, perforācija vai čūlas, kas saistītas ar terapiju, var būt letālas.

Tāpat kā citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā, arī Movalis terapijas laikā pastāv nefrotiskā sindroma, glomerulonefrīta, nieru medulārās nekrozes un intersticiāla nefrīta attīstības iespēja..

Pārdozēšana

Pašlaik ir ierobežota informācija par Movalis pārdozēšanu. Jādomā, ka to papildinās pazīmes, kas raksturīgas citu NPL pārdozēšanai. Smaga intoksikācija, ievadot lielu zāļu devu organismā, var izpausties ar tādiem simptomiem kā asistolija, asinsspiediena izmaiņas, sāpes epigastrālajā reģionā, slikta dūša, vemšana, asiņošana no zarnu trakta, elpošanas apstāšanās, akūta nieru mazspēja, miegainība, apziņas traucējumi..

Nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā ieteicams evakuēt kuņģa saturu un izrakstīt vispārēju uzturošu terapiju. Holestiramīna ieviešana paātrina meloksikāma izvadīšanu.

Speciālas instrukcijas

Lietojot Movalis uz ādas, var attīstīties tādi nozīmīgi traucējumi kā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un eksfoliatīvs dermatīts. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar nelabvēlīgiem traucējumiem no gļotādām un ādas, kā arī ar paaugstinātas jutības reakcijām uz zāļu iedarbību, īpaši, ja šādas reakcijas tika novērotas iepriekšējos ārstēšanas kursos. Vairumā gadījumu ādas traucējumi attīstās pirmo 30 dienu laikā pēc zāļu lietošanas. Dažreiz šādas blakusparādības var izraisīt Movalis atcelšanu.

Ārstēšanas laikā pacientiem ar satraucošiem simptomiem vai bez tiem vai kuņģa-zarnu trakta slimības anamnēzē var rasties asiņošana, perforācija un kuņģa-zarnu trakta čūlas. Gados vecākiem pacientiem šo komplikāciju sekas ir daudz nopietnākas..

Regulāri jākontrolē pacienti ar kuņģa un zarnu trakta slimībām. Attīstoties kuņģa-zarnu trakta asiņošanai vai kuņģa-zarnu trakta čūlainajiem bojājumiem, Movalis lietošana jāpārtrauc..

Ārstēšana ar zālēm var palielināt sirds un asinsvadu trombozes, stenokardijas lēkmju, miokarda infarkta (dažreiz letāla) attīstības risku. Šādu traucējumu risks palielinās pēc ilgstošas ​​terapijas, kā arī pacientiem ar iepriekšminētajām slimībām anamnēzē un gadījumos, kad ir predispozīcija to rašanās.

Ārstēšana ar Movalis pacientiem ar samazinātu cirkulējošo asins tilpumu vai ar samazinātu asins plūsmu caur nierēm var izraisīt latentas nieru mazspējas dekompensāciju, jo zāles nomāc prostaglandīnu sintēzi nierēs, kas ir iesaistītas nieru perfūzijas uzturēšanā. Parasti pēc Movalis lietošanas pārtraukšanas izzūd funkcionālie nieru darbības traucējumi. Gados vecākiem pacientiem ir vislielākais šo reakciju attīstības risks; pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju, dehidratāciju, aknu cirozi, akūtiem nieru funkcionāliem traucējumiem vai nefrotisko sindromu; pacienti pēc lielām ķirurģiskām iejaukšanās, kas var izraisīt hipovolemiju. Šādiem pacientiem terapijas sākumā ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt nieru darbību un diurēzi. Arī latentas nieru mazspējas attīstības iespējamība palielinās, vienlaicīgi lietojot angiotenzīna II receptoru antagonistus, diurētiskus līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus..

Vienlaicīgi lietojot Movalis kopā ar diurētiskiem līdzekļiem, var attīstīties nātrija, kālija un ūdens aizture, kā arī samazināties diurētisko līdzekļu natriuretiskais efekts. Tādēļ pacientiem ar noslieci uz priekšu var pastiprināties sirds mazspējas vai hipertensijas pazīmes (ir nepieciešams veikt adekvātu hidratāciju un cieši uzraudzīt šādu pacientu stāvokli)..

Periodiski terapijas laikā ir iespējams palielināt transamināžu aktivitāti asins serumā vai citus aknu funkcionālos parametrus. Vairumā gadījumu šis pieaugums bija nenozīmīgs un īslaicīgs. Ja šādi pārkāpumi ir nozīmīgi vai arī to smagums laika gaitā nemazinās, ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu un turpināt uzraudzīt identificētās laboratorijas izmaiņas.

Pirms Movalis iecelšanas, kā arī kombinētās ārstēšanas laikā jāveic nieru funkcionālā stāvokļa izpēte..

Novājinātiem vai novājinātiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga viņu stāvoklis, jo viņi var būt mazāk toleranti pret terapijas izraisītajām blakusparādībām..

Jāpatur prātā, ka Movalis var maskēt pamata infekcijas slimības simptomus..

Zāles var ietekmēt auglību, tāpēc Movalis nav ieteicams lietot sievietēm ar grūtībām.

Veicot potenciāli bīstamus darba veidus, kuriem nepieciešama ātra psihomotoriska reakcija un pastiprināta uzmanības koncentrēšana (ieskaitot braukšanu), ir jāņem vērā iespēja attīstīt redzes traucējumus, reiboni, miegainību vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus..

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Movalis iecelšana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Tā kā NPL nonāk mātes pienā, zāles nevajadzētu dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Meloksikāms kavē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi un var ietekmēt auglību. Nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Meloksikāms var kavēt ovulāciju. Tādēļ pacientiem, kuriem ir problēmas ar ieņemšanu un kuri tiek pārbaudīti šajā jautājumā, nevajadzētu lietot zāles..

Par aknu darbības pārkāpumiem

Pacientiem ar kompensētu aknu cirozi deva nav jāpielāgo.

Mijiedarbība ar zālēm

Lietojot Movalis kopā ar dažām zālēm, var rasties šāda iedarbība:

  • Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori: palielinās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks;
  • Citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ieskaitot salicilātus un glikokortikoīdus: palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un čūlu veidošanās risku kuņģa-zarnu traktā (sakarā ar zāļu sinerģistisko darbību; zāļu kombinācija nav ieteicama);
  • Antihipertensīvie līdzekļi (diurētiskie līdzekļi, beta blokatori, vazodilatatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori): to efektivitāte samazinās;
  • Metotreksāts: samazinās kanāliņu sekrēcija un palielinās tā koncentrācija plazmā, nemainot farmakokinētiku un hematoloģisko toksicitāti (vienlaicīga lietošana ar devām, kas pārsniedz 15 mg metotreksāta nedēļā, nav ieteicama; jums pastāvīgi jāuzrauga nieru darbība un asins šūnu skaits);
  • Angiotenzīna II receptoru antagonisti: palielinās glomerulārās filtrācijas samazināšanās, kas var izraisīt akūtas nieru mazspējas attīstību, īpaši uz funkcionālu nieru darbības traucējumu fona (izrakstot šo zāļu kombināciju, ir jāuzrauga nieru darbība);
  • Ciklosporīns: paaugstināta nefrotoksicitāte;
  • Litija preparāti: palielinās litija koncentrācija plazmā (Movalis ievadīšanas laikā mainās litija preparātu devas vai, kad tie tiek atcelti, ir jāuzrauga litija koncentrācija)
  • Diurētiskie līdzekļi: palielinās akūtas nieru mazspējas risks ar dehidratāciju;
  • Holestiramīns: palielinās meloksikama eliminācijas ātrums;
  • Intrauterīnās kontracepcijas zāles: to efektivitāte samazinās.

Izrakstot kombinētu ārstēšanu, jāņem vērā arī šādi brīdinājumi:

  • Citas nesteroīdās pretiekaisuma zāles: kopīga lietošana nav ieteicama;
  • Perorāli lietojamas hipoglikēmijas: ir jāapsver mijiedarbības attīstības iespēja;
  • Diurētiskie līdzekļi: pirms terapijas uzsākšanas ir jāveic adekvāta hidratācija, ir nepieciešams veikt nieru funkcijas pētījumu;
  • Zāles ar zināmu spēju inhibēt CYP2C9 un / vai CYP3A4: jāapsver farmakokinētiskās mijiedarbības iespēja..

Analogi

Uzglabāšanas noteikumi

Sargāt no bērniem.

  • Perorālās tabletes un suspensija: 3 gadi temperatūrā līdz 25 ° C;
  • Šķīdums intramuskulārai injekcijai: 5 gadus tumšā vietā temperatūrā līdz 30 ° C;
  • Taisnās zarnas svecītes: 3 gadi temperatūrā līdz 30 ° C.

Pēc pudeles atvēršanas Movalis suspensijas veidā ir 30 dienas.

Nosacījumi zāļu izsniegšanai no aptiekām

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Movalis

Saskaņā ar atsauksmēm, Movalis saņēma diezgan augstu novērtējumu no pacientiem. Ir zināms, ka meloksikāms ātri uzkrājas ķermenī, izdalās diezgan lēni, un tā biopieejamība ir augstāka nekā lielākajai daļai analogu. Devu formu daudzveidība ļauj izvēlēties ērtāko atbilstoši individuālajām vēlmēm un indikācijām.

Augsto klīnisko efektivitāti un minimālu nevēlamo blakusparādību sastopamību salīdzinājumā ar citiem NPL apstiprina daudzie pacientu un ārstu pārskati. Šī iemesla dēļ Movalis lieto, lai ārstētu daudzus patoloģiskus stāvokļus, kas pavada iekaisuma un deģeneratīvas dabas reimatiskas slimības, kā arī lai novērstu sāpes drudža un primārās dismenorejas gadījumā..

Pēc pacientu domām, Movalis injekcijas, pateicoties tūlītējai zāļu ieplūšanai asinsritē, var ātri atbrīvoties no pat smagām sāpinošām sāpēm. Labvēlīgi pārskati par Movalis tabletēm, kuru priekšrocība ir ilgstošas ​​lietošanas iespēja (no 1 mēneša līdz 1,5 gadiem).

Movalis cena aptiekās

Aptuvenā Movalis cena tablešu formā ar devu 7,5 mg ir 556-680 rubļi (iepakojumā ir 20 gab.), Bet 15 mg devai - 452-573 rubļi (iepakojumā ir 10 gab.) Vai 631-795 rubļi (iepakojums) ietilpst 20 gab.). Vidēji jūs varat iegādāties šķīdumu intramuskulārai injekcijai par 571-690 rubļiem (iepakojumā ir 3 ampulas) vai par 789-940 rubļiem (iepakojumā ir 5 ampulas). Perorālas lietošanas suspensijas izmaksas svārstās no 462 līdz 850 rubļiem. Taisnās zarnas svecītes pašlaik nav pārdošanā.

Movalis ® (Movalis ®)

Aktīvā viela:

Saturs

Farmakoloģiskā grupa

Nosoloģiskā klasifikācija (ICD-10)

3D attēli

Sastāvs

Tabletes1 cilne.
aktīvā viela:
meloksikāms7,5 / 15 mg
palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts - 15/30 mg; laktozes monohidrāts - 23,5 / 20 mg; MCC - 102 / 87,3 mg; povidons K25 - 10,5 / 9 mg; koloidālais silīcija dioksīds - 3,5 / 3 mg; krospovidons - 16,3 / 14 mg; magnija stearāts - 1,7 mg

Devas formas apraksts

Devas 7,5 mg: apaļas, bāli dzeltenas vai dzeltenas tabletes. Viena puse ir izliekta ar slīpu malu. Izliektajā pusē - uzņēmuma logotips; otrā pusē ir kods un ieliektais risks. Ir atļauta tablešu raupjums.

15 mg tabletes: apaļas, gaiši dzeltenas vai dzeltenas tabletes. Viena puse ir izliekta ar slīpu malu. Izliektajā pusē - uzņēmuma logotips; otrā pusē ir kods un ieliektais risks. Ir atļauta tablešu raupjums.

farmakoloģiskā iedarbība

Farmakodinamika

Movalis ® ir NPL, pieder pie enolskābes atvasinājumiem un tam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība. Meloksikāma izteiktā pretiekaisuma iedarbība ir noteikta visos standarta iekaisuma modeļos. Meloksikāma darbības mehānisms ir tā spēja kavēt PG - zināmu iekaisuma mediatoru - sintēzi.

In vivo meloksikāms inhibē PG sintēzi iekaisuma vietā lielākā mērā nekā kuņģa gļotādā vai nierēs.

Šīs atšķirības ir saistītas ar selektīvāku COX-2 inhibīciju salīdzinājumā ar COX-1. Tiek uzskatīts, ka COX-2 nomākšana nodrošina NPL terapeitisko efektu, turpretī pastāvīgā izoenzīma COX-1 nomākšana var izraisīt kuņģa un nieru blakusparādības. Meloksikāma selektivitāte attiecībā uz COX-2 ir apstiprināta dažādās testēšanas sistēmās gan in vitro, gan in vivo. Meloksikama selektīvā spēja inhibēt COX-2 ir pierādīta, ja kā testa sistēmu in vitro izmanto cilvēka pilnās asinis. Tika konstatēts, ka meloksikāms (devās 7,5 un 15 mg) aktīvāk kavē COX-2, vairāk inhibējot PGE veidošanos.2, to stimulē lipopolisaharīds (reakciju kontrolē COX-2), nevis tromboksāna veidošanos, kas ir iesaistīts asins sarecēšanas procesā (reakcija tiek kontrolēta ar COX-1). Šīs sekas bija atkarīgas no devas.

Ex vivo pētījumi parādīja, ka meloksikāms (devās 7,5 un 15 mg) neietekmē trombocītu agregāciju un asiņošanas laiku. Klīniskajos pētījumos blakusparādības no kuņģa-zarnu trakta kopumā novērotas retāk, lietojot 7,5 un 15 mg meloksikāma, nekā citiem NPL, ar kuriem tika veikts salīdzinājums. Šīs atšķirības blakusparādību biežumā no kuņģa-zarnu trakta galvenokārt ir saistītas ar faktu, ka, lietojot meloksikāmu, retāk tika novērotas tādas parādības kā dispepsija, vemšana, slikta dūša un sāpes vēderā. Ar meloksikāmu saistītu augšējo kuņģa-zarnu trakta perforāciju, čūlu un asiņošanas biežums bija mazs un atkarīgs no devas..

Farmakokinētika

Absorbcija. Meloksikāms labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, par ko liecina augsta absolūtā biopieejamība (90%) pēc perorālas lietošanas. Pēc vienreizējas meloksikama lietošanas Cmaks zāles plazmā tiek sasniegtas 5-6 stundu laikā.

Vienlaicīga ēdiena un neorganisko antacīdu uzņemšana nemaina uzsūkšanos. Lietojot zāles iekšpusē (devās 7,5 un 15 mg), to koncentrācija ir proporcionāla devām. Farmakokinētikas stabils stāvoklis tiek sasniegts 3-5 dienu laikā. Atšķirību diapazons starp zāļu maksimālo un bazālo koncentrāciju pēc tās lietošanas vienreiz dienā ir salīdzinoši neliels un ir 0,4–1 μg / ml, lietojot 7,5 mg devu, un 0,8–2 μg / ml, lietojot 15 mg devu. (C vērtībasmin un Cmaks līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas periodā), kaut arī tika norādītas arī vērtības ārpus norādītā diapazona.

Cmaks Meloksikama koncentrācija plazmā līdzsvara stāvokļa laikā tiek sasniegta 5-6 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.

Izplatīšana. Meloksikāms ļoti labi saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu (99%). Tas iekļūst sinoviālajā šķidrumā, koncentrācija sinoviālajā šķidrumā ir aptuveni 50% no koncentrācijas plazmā. Vd pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas meloksikāma (devās no 7,5 līdz 15 mg) ir aptuveni 16 litri, ar variācijas koeficientu - no 11 līdz 32%.

Vielmaiņa. Meloksikāms gandrīz pilnībā tiek metabolizēts aknās, veidojot 4 farmakoloģiski neaktīvus atvasinājumus. Galvenais metabolīts 5'-karboksimeloksikāms (60% no devas) veidojas, oksidējot starpprodukta metabolītu 5'-hidroksimetilmeloksikāmu, kas arī izdalās, bet mazākā mērā (9% no devas). In vitro pētījumi parādīja, ka CYP2C9 ir nozīmīga loma šajā metabolisma transformācijā, un izoenzīmam CYP3A4 ir papildu nozīme. Peroksidāze ir iesaistīta pārējo divu metabolītu veidošanā (attiecīgi veidojot 16 un 4% no zāļu devas), kuru aktivitāte, iespējams, mainās individuāli..

Izdalīšanās. Tas vienādi izdalās caur zarnām un caur nierēm, galvenokārt metabolītu veidā. Mazāk nekā 5% no dienas devas izdalās nemainītā veidā ar fekālijām, neizmainītā urīnā zāles atrodamas tikai nelielā daudzumā.

Vidējais T1/2 meloksikāms svārstās no 13 līdz 25 stundām.

Pēc vienas meloksikāma devas ievadīšanas plazmas klīrenss ir vidēji 7–12 ml / min.

Trūkst aknu un / vai nieru funkcijas. Aknu funkcijas trūkums, kā arī viegla nieru mazspēja būtiski neietekmē meloksikama farmakokinētiku. Pacientiem ar mērenu nieru mazspēju meloksikāma izvadīšana no organisma ir ievērojami augstāka. Pacientiem ar nieru mazspēju beigu posmā meloksikāms mazāk saistās ar plazmas olbaltumvielām. Nieru mazspējas beigu stadijā V līmeņa palielināšanāsd var izraisīt augstāku brīvā meloksikāma koncentrāciju, tāpēc šiem pacientiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg.

Gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem ir līdzīgi farmakokinētiskie parametri, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem vidējais plazmas klīrenss līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas laikā ir nedaudz zemāks nekā gados vecākiem pacientiem. Gados vecākām sievietēm augstākas AUC vērtības un garš T1/2 salīdzinot ar jauniem abu dzimumu pacientiem.

Indikācijas narkotikai Movalis ®

osteoartrīts (artroze, deģeneratīvas locītavu slimības) t.sk. ar sāpju sastāvdaļu;

citas muskuļu un skeleta sistēmas iekaisuma un deģeneratīvas slimības, piemēram, artropātijas, dorsopātijas (piemēram, išiass, sāpes muguras lejasdaļā, plecu periartrīts utt.), ko pavada sāpes.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo sastāvdaļu vai palīgkomponentiem;

pilnīga vai nepilnīga bronhiālās astmas, atkārtota deguna polipozes un paranasālo deguna blakusdobumu, angioneirotiskās tūskas vai nātrenes kombinācija, ko izraisa acetilsalicilskābes vai citu NPL nepanesamība esošās krusteniskās jutības iespējamības dēļ (ieskaitot anamnēzi);

erozīvi un čūlaini kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas bojājumi akūtā stadijā vai nesen nodoti;

zarnu iekaisuma slimība - Krona slimība vai čūlains kolīts akūtā stadijā;

smaga aknu mazspēja;

smaga nieru mazspēja (ja netiek veikta hemodialīze, Cl kreatinīna līmenis ir mazāks par 30 ml / min, kā arī ar apstiprinātu hiperkaliēmiju), progresējoša nieru slimība;

aktīva kuņģa-zarnu trakta asiņošana, nesena cerebrovaskulāra asiņošana vai noteikta asins koagulācijas sistēmas slimību diagnoze;

smaga nekontrolēta sirds mazspēja;

perioperatīvo sāpju terapija koronāro artēriju šuntēšanas laikā;

reta iedzimta galaktozes nepanesamība (zāļu maksimālā dienas deva ar devu 7,5 un 15 mg meloksikama satur attiecīgi 47 un 20 mg laktozes);

bērni līdz 12 gadu vecumam.

Ar piesardzību: kuņģa un zarnu trakta slimības anamnēzē (kuņģa čūla un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, aknu slimība); sastrēguma sirds mazspēja; nieru mazspēja (Cl kreatinīns 30-60 ml / min); sirds išēmija; smadzeņu asinsvadu slimības; dislipidēmija / hiperlipidēmija; diabēts; vienlaicīga terapija ar šādām zālēm: perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem, antikoagulantiem (ieskaitot varfarīnu), antiagregantu līdzekļiem, SSRI (ieskaitot citalopramu, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu); perifēro artēriju slimība; vecāka gadagājuma vecums; NPL ilgstoša lietošana; smēķēšana; bieža alkohola lietošana.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Movalis ® lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Ir zināms, ka NPL iekļūst mātes pienā, tāpēc zāļu Movalis® lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta..

Kā zāles, kas kavē COX / PG sintēzi, Movalis ® var ietekmēt auglību, tāpēc tās nav ieteicamas sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Meloksikāms var aizkavēt ovulāciju. Šajā sakarā sievietēm, kurām ir problēmas ar apaugļošanos un kuras tiek pārbaudītas pēc šādām problēmām, ieteicams atcelt zāļu Movalis ® lietošanu..

Blakus efekti

Blakusparādības ir aprakstītas zemāk, kuru saistība ar narkotiku Movalis lietošanu tika uzskatīta par iespējamu.

Blakusparādības, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā un kuru saistība ar zāļu uzņemšanu tika uzskatīta par iespējamu, ir apzīmētas ar *. Orgānu sistēmu klasēs attiecībā uz blakusparādību biežumu tiek izmantotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100, kuņģa-zarnu trakts: bieži - sāpes vēderā, dispepsija, caureja, slikta dūša, vemšana; reti - latenta vai acīmredzama kuņģa-zarnu trakta asiņošana, gastrīts *, stomatīts, aizcietējumi, vēdera pietūkums, atraugas; reti - zarnu divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kolīts, ezofagīts; ļoti reti - kuņģa-zarnu trakta perforācija.

No aknām: reti - īslaicīgas izmaiņas aknu funkcijas indikatoros (piemēram, paaugstināta transamināžu vai bilirubīna aktivitāte); ļoti reti - hepatīts *.

No ādas un zemādas audiem: reti - angioneirotiskā tūska *, nieze, izsitumi uz ādas; reti - toksiska epidermas nekrolīze *, Stīvensa-Džonsona sindroms *, nātrene; ļoti reti - bullozs dermatīts *, multiforma eritēma *; nav noteikts - gaismas jutība.

No elpošanas sistēmas: reti - bronhiālā astma pacientiem ar alerģiju pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL.

No CCC: reti - paaugstināts asinsspiediens, asins plūsmas sajūta sejā; reti - sirdsklauves.

Uroģenitālā sistēma: reti - nieru darbības rādītāju izmaiņas (paaugstināts kreatinīna un / vai urīnvielas līmenis serumā), urinācijas traucējumi, ieskaitot akūtu urīna aizturi *; ļoti reti - akūta nieru mazspēja *.

No dzimumorgāniem un piena dziedzeriem: reti - vēlīna ovulācija *; nav noskaidrots - sieviešu neauglība *.

Kombinēta lietošana ar zālēm, kas nomāc kaulu smadzenes (piemēram, metotreksātu), var izraisīt citopēniju.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija var būt letāla.

Tāpat kā citu NSPL gadījumā, neizslēdz intersticiāla nefrīta, glomerulonefrīta, nieru medulārās nekrozes, nefrotiskā sindroma parādīšanās iespēju.

Mijiedarbība

Citi SEG sintēzes inhibitori, ieskaitot GCS un salicilātus, - vienlaicīga lietošana ar meloksikāmu palielina čūlu veidošanās risku kuņģa-zarnu traktā un asiņošanu no zarnu trakta (sinerģiskas darbības dēļ). Vienlaicīga lietošana ar citiem NPL nav ieteicama.

Antikoagulanti perorālai lietošanai, heparīns sistēmiskai lietošanai, trombolītiski līdzekļi - vienlaicīga lietošana ar meloksikāmu palielina asiņošanas risku. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir rūpīgi jāuzrauga asins koagulācijas sistēma..

Antiagregantu zāles, SSAI - vienlaicīga lietošana ar meloksikāmu palielina asiņošanas risku trombocītu funkcijas nomākuma dēļ. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir rūpīgi jāuzrauga asins koagulācijas sistēma..

Litija preparāti - NPL palielina litija līmeni plazmā, samazinot tā izdalīšanos caur nierēm. Nav ieteicams vienlaikus lietot meloksikāmu ar litija preparātiem. Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, ieteicams rūpīgi uzraudzīt litija koncentrāciju plazmā visa litija preparātu kursa laikā..

Metotreksāts - NPL samazina metotreksāta sekrēciju caur nierēm, tādējādi palielinot tā koncentrāciju plazmā. Nav ieteicama vienlaicīga meloksikāma un metotreksāta lietošana (devā vairāk nekā 15 mg nedēļā). Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir nepieciešams rūpīgi kontrolēt nieru darbību un asins daudzumu. Meloksikāms var palielināt metotreksāta hematoloģisko toksicitāti, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Ja meloksikāmu un metotreksātu kombinēti lieto 3 dienas, palielinās pēdējās toksicitātes paaugstināšanās risks..

Kontracepcija - ir pierādījumi, ka NPL var samazināt intrauterīno kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, taču tas nav pierādīts.

Diurētiskie līdzekļi - NPL lietošana pacientu dehidratācijas gadījumā ir saistīta ar akūtas nieru mazspējas attīstību..

Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, AKE inhibitori, vazodilatatori, diurētiskie līdzekļi). NPL samazina antihipertensīvo zāļu iedarbību PG kavēšanas dēļ, kam ir vazodilatējošas īpašības.

ARA II, kā arī AKE inhibitori, lietojot kopā ar NPL, palielina CF samazināšanos, kas tādējādi var izraisīt akūtas nieru mazspējas attīstību, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Holestiramīns, kas saista meloksikāmu kuņģa-zarnu traktā, noved pie tā ātrāka eliminācijas.

NPL, kas iedarbojas uz nieru PG, var palielināt ciklosporīna nefrotoksicitāti.

Pemetrekseds - vienlaicīgi lietojot meloksikāmu un pemetreksedu pacientiem ar Cl kreatinīna līmeni no 45 līdz 79 ml / min, meloksikama lietošana jāpārtrauc piecas dienas pirms pemetrekseda lietošanas un, iespējams, jāatsāk 2 dienas pēc zāļu lietošanas. Ja ir nepieciešama kombinēta meloksikāma un pemetrekseda lietošana, pacienti rūpīgi jānovēro, īpaši attiecībā uz mielosupresiju un blakusparādību rašanos no kuņģa-zarnu trakta. Pacientiem, kuru Cl kreatinīna līmenis ir mazāks par 45 ml / min, nav ieteicams lietot meloksikāmu kopā ar pemetreksedu. Lietojot kopā ar meloksikāmu, zālēm, kurām ir zināma spēja inhibēt CYP2C9 un / vai CYP3A 4 (vai kuras metabolizē, piedaloties šiem fermentiem), piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai probenecīdam, jāņem vērā farmakokinētiskās mijiedarbības iespēja. Lietojot kopā ar pretdiabēta līdzekļiem perorālai lietošanai (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, nateglinīdu), ir iespējama CYP2C9 mediēta mijiedarbība, kas var izraisīt abu šo zāļu un meloksikāma koncentrācijas palielināšanos asinīs. Pacientiem, kuri vienlaikus lieto meloksikāmu ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai nateglinīda preparātiem, hipoglikēmijas iespējamības dēļ rūpīgi jāuzrauga cukura līmenis asinīs..

Vienlaicīgi lietojot antacīdus, cimetidīnu, digoksīnu un furosemīdu, nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība netika atklāta..

Lietošanas veids un deva

Iekšā. Kopējā dienas deva jālieto vienā reizē, ēšanas laikā, ar ūdeni vai citu šķidrumu..

Osteoartrīts ar sāpēm: 7,5 mg / dienā. Ja nepieciešams, šo devu var palielināt līdz 15 mg dienā..

Reimatoīdais artrīts: 15 mg / dienā. Atkarībā no terapeitiskā efekta šo devu var samazināt līdz 7,5 mg / dienā..

Ankilozējošais spondilīts: 15 mg / dienā. Atkarībā no terapeitiskā efekta šo devu var samazināt līdz 7,5 mg / dienā. Pacientiem ar paaugstinātu blakusparādību risku (kuņģa-zarnu trakta slimību vēsture, sirds un asinsvadu slimību riska faktoru klātbūtne) ieteicams sākt ārstēšanu ar devu 7,5 mg dienā (skatīt "Īpašie norādījumi")..

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze, deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg / dienā.

Vispārīgi ieteikumi. Tā kā potenciālais blakusparādību risks ir atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma, jāizmanto mazākā iespējamā deva un lietošanas ilgums. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 15 mg.

Kombinēta lietošana. Nelietojiet narkotiku vienlaikus ar citiem NPL. Movalis® kopējā dienas deva, ko lieto dažādās zāļu formās, nedrīkst pārsniegt 15 mg / dienā.

Pusaudži. Maksimālā deva pusaudžiem (12-18 gadu vecumam) ir 0,25 mg / kg, un tā nedrīkst pārsniegt 15 mg.

Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ​​nav iespējams izvēlēties šai vecuma grupai piemērotu devu..

Pārdozēšana

Simptomi: nav pietiekamu datu par gadījumiem, kas saistīti ar narkotiku pārdozēšanu. Iespējams, ka būs NSPL pārdozēšanai raksturīgi simptomi, smagos gadījumos - miegainība, apziņas traucējumi, slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, akūta nieru mazspēja, asinsspiediena izmaiņas, elpošanas apstāšanās, asistolija..

Ārstēšana: antidots nav zināms. Zāļu pārdozēšanas gadījumā jāveic kuņģa satura evakuācija un vispārēja atbalstoša terapija. Holestiramīns paātrina meloksikama izvadīšanu.

Speciālas instrukcijas

Regulāri jākontrolē pacienti, kuri cieš no kuņģa un zarnu trakta slimībām. Ja rodas čūlaini kuņģa-zarnu trakta bojājumi vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, Movalis® ir jāatceļ..

NPL lietošanas laikā var rasties kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforācija vai asiņošana, neatkarīgi no tā, vai anamnēzē ir vai nav satraucoši simptomi vai ir bijušas nopietnas kuņģa-zarnu trakta komplikācijas. Šo komplikāciju sekas parasti ir nopietnākas gados vecākiem cilvēkiem. Lietojot narkotiku Movalis, var attīstīties tādas nopietnas ādas reakcijas kā eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze. Tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kuri ziņo par nelabvēlīgu notikumu attīstību no ādas un gļotādām, kā arī par paaugstinātas jutības reakcijām pret zālēm, īpaši, ja šādas reakcijas tika novērotas iepriekšējos ārstēšanas kursos. Šādu reakciju attīstība parasti tiek novērota pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ja parādās pirmās ādas izsitumu pazīmes, izmaiņas gļotādās vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, jāapsver jautājums par Movalis ® lietošanas pārtraukšanu. Ir gadījumi, kad NSPL lietošana palielina nopietnas sirds un asinsvadu trombozes, miokarda infarkta, stenokardijas lēkmes risku, iespējams, letālu. Šis risks palielinās, ilgstoši lietojot narkotikas, kā arī pacientiem ar iepriekšminētajām slimībām vēsturē un noslieci uz šādām slimībām..

NPL inhibē PG sintēzi nierēs, kas ir iesaistītas nieru perfūzijas uzturēšanā. NPL lietošana pacientiem ar samazinātu asins plūsmu caur nierēm vai samazinātu BCC var izraisīt latentas nieru mazspējas dekompensāciju. Pēc NPL atcelšanas nieru darbība parasti tiek atjaunota sākotnējā līmenī. Vislielākais šīs reakcijas attīstības risks ir gados veci pacienti, pacienti ar dehidratāciju, sastrēguma sirds mazspēju, aknu cirozi, nefrotisko sindromu vai akūtu nieru disfunkciju, pacienti, kuri vienlaikus lieto diurētiskus līdzekļus, AKE inhibitorus, ARA II, kā arī pacienti, ir veiktas lielas ķirurģiskas iejaukšanās, kas izraisa hipovolēmiju. Šādiem pacientiem terapijas sākumā rūpīgi jānovēro diurēze un nieru darbība. NPL lietošana kopā ar diurētiskiem līdzekļiem var izraisīt nātrija, kālija un ūdens aizturi, kā arī samazināt diurētisko līdzekļu natriurētisko efektu. Tā rezultātā pacientiem ar noslieci var rasties pastiprinātas sirds mazspējas vai hipertensijas pazīmes. Tādēļ ir nepieciešama rūpīga šādu pacientu stāvokļa kontrole, kā arī jāsaglabā adekvāta hidratācija. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic nieru funkcijas izpēte. Kombinētās terapijas gadījumā jāuzrauga arī nieru darbība. Lietojot narkotiku Movalis® (kā arī lielāko daļu citu NPL), ir iespējama epizodiska transamināžu aktivitātes palielināšanās asins serumā vai citi aknu darbības rādītāji. Vairumā gadījumu šis pieaugums bija neliels un īslaicīgs. Ja identificētās izmaiņas ir nozīmīgas vai laika gaitā nesamazinās, Movalis ir jāatceļ un jāuzrauga identificētās laboratorijas izmaiņas. Vājināti vai novājināti pacienti var būt mazāk toleranti pret blakusparādībām, tāpēc šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.

Tāpat kā citi NPL, arī Movalis ® var maskēt pamata infekcijas slimības simptomus.

Tā kā zāles, kas kavē COX / PG sintēzi, Movalis ® var ietekmēt auglību, tāpēc tās nav ieteicamas sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt ķermeni. Šajā sakarā sievietēm, kurām šī iemesla dēļ tiek veikta pārbaude, ieteicams atcelt zāļu Movalis ® lietošanu. Pacientiem ar vājiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (Cl kreatinīna līmenis pārsniedz 25 ml / min) deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar (kompensētu) cirozi devas pielāgošana nav nepieciešama.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus. Īpaši klīniskie pētījumi par zāļu iedarbību uz spēju vadīt automašīnu un mehānismus nav veikti. Tomēr, vadot transportlīdzekli un strādājot ar mehānismiem, jāņem vērā reibonis, miegainība vai citi traucējumi no centrālās nervu sistēmas..

Atbrīvošanas forma

Tabletes, 7,5 mg vai 15 mg. 10 cilne. PVH / Al-folijas vai PVC / PVDC / Al-folijas blisterī. 1 vai 2 bl. ievieto kartona kastē.

Ražotājs

"Boehringer Ingelheim Ellas AE" 5. km Payania-Markopoulo, 19400 Koropi, Grieķija vai Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija.

Tās juridiskās personas nosaukums un adrese, uz kuras vārdu izsniegta reģistrācijas apliecība. Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija.

Jūs varat iegūt papildu informāciju par šo narkotiku, kā arī nosūtīt savas prasības un informāciju par nevēlamiem notikumiem uz šo adresi Krievijā. LLC "Boehringer Ingelheim" 125171, Maskava, Leningradskoe sh., 16A, 3. lpp..

Tālr.: (495) 544-50-44; fakss: (495) 544-56-20.


Lai Iegūtu Vairāk Informācijas Par Bursīts